PrEP due volte l’anno: l’UE ha approvato lenacapavir per la prevenzione dell’HIV
Autorizzato in Europa il primo schema protettivo long-acting contro l’HIV, consistente in una somministrazione sottocutanea ogni sei mesi.
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di lenacapavir per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell’HIV. Si tratta della prima opzione iniettabile somministrabile due volte l’anno nei 27 Paesi UE e nello Spazio economico europeo.
Il medicinale, disponibile con il nome Yeytuo, è stato indicato per adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg. L’approvazione è arrivata, lo scorso agosto, a seguito della valutazione accelerata del CHMP, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali).
Il via libera europeo ha seguito di poco l’ok della FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia regolatoria statunitense) e l’inclusione della molecola nelle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità. La decisione si è basata sui risultati degli studi di fase 3 PURPOSE, nei quali la protezione ottenuta con lenacapavir è stata molto elevata e superiore alla PrEP orale giornaliera con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, con l’obiettivo di semplificare l’aderenza alla profilassi grazie a due appuntamenti l’anno.
Per l’avvio e i richiami è stato richiesto un test HIV negativo: questa verifica prima di ogni dose ha ridotto il rischio di utilizzare il farmaco in presenza di un’infezione non diagnosticata, condizione che può favorire resistenze. Le reazioni nel sito di iniezione sono state gli eventi avversi più frequenti, in genere lievi o moderate e transitorie. Come tutte le strategie di prevenzione, la PrEP ha integrato — e non sostituito — l’uso del preservativo e il ricorso ai servizi per la salute sessuale.
Nei singoli Paesi la disponibilità pratica dipende dai passaggi nazionali di prezzo e rimborso e dall’organizzazione dei centri per la somministrazione. In Italia sono in corso le procedure di accesso e la programmazione dei percorsi clinici. Per aggiornamenti su tempistiche, criteri di accesso e punti di riferimento regionali vi invitiamo monitorare il nostro sito.
