HIV: approvata la prima iniezione semestrale per prevenire il virus

Per la prima volta nella storia della prevenzione dell’HIV, sarà disponibile un’iniezione semestrale che offre una protezione efficace e duratura dal virus. È la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a confermarlo con l’approvazione di Lenacapavir (commercializzato come Yeztugo) per l’uso nella profilassi pre-esposizione (PrEP) in persone HIV-negative ad alto rischio.

Un’iniezione ogni sei mesi basterà a ridurre drasticamente la possibilità di contrarre il virus: si tratta di un importante passo avanti rispetto alle attuali terapie PrEP, che richiedono l’assunzione quotidiana di compresse. Questa nuova formulazione, iniettabile per via sottocutanea due volte l’anno, permette di superare gli ostacoli di aderenza e discontinuità che spesso limitano l’efficacia della prevenzione farmacologica.

I dati degli studi: efficacia altissima

Lenacapavir è stato testato in due importanti studi clinici di fase III: PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Nel primo, condotto su oltre 5.000 giovani donne e adolescenti in Sudafrica e Uganda, l’iniezione semestrale ha dimostrato un’efficacia del 100%: nessuna infezione da HIV si è verificata tra le partecipanti che hanno ricevuto il farmaco, contro un tasso di infezione del 2% nel gruppo di controllo che assumeva la PrEP orale. Il secondo studio ha incluso uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM), persone transgender e altri individui ad alto rischio in diversi Paesi, confermando risultati analoghi.

Questi dati suggeriscono che l’efficacia di Lenacapavir nella prevenzione è superiore, o quantomeno paragonabile, a quella della PrEP tradizionale, con un vantaggio cruciale: una sola somministrazione ogni sei mesi.

Come funziona Lenacapavir

Lenacapavir è un inibitore della capsidica dell’HIV-1, una proteina fondamentale per il ciclo replicativo del virus. Agendo su questa struttura, il farmaco riesce a impedire al virus di infettare nuove cellule e di replicarsi. La sua formulazione a lunga durata consente un rilascio graduale del principio attivo nel corpo per diversi mesi. Non si tratta di un vaccino – non stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi – ma rappresenta oggi la strategia preventiva più vicina a un vaccino contro l’HIV, e la sua semplicità d’uso potrebbe renderlo uno strumento chiave per raggiungere gli obiettivi globali di eliminazione del virus.

Accessibilità e disponibilità in Europa

L’approvazione della FDA segna un traguardo cruciale, ma l’attenzione si concentra ora sull’accessibilità globale. In Europa, la casa farmaceutica Gilead ha già presentato la richiesta all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e, secondo il sistema di monitoraggio AVAC/PrEPWatch, una decisione è attesa entro settembre 2025.

In caso di esito positivo, Lenacapavir potrà essere distribuito in tutti i 27 Paesi dell’Unione Europea, compresa l’Italia, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein, senza necessità di approvazioni nazionali aggiuntive. In Italia, la PrEP è attualmente disponibile nella sola formulazione orale quotidiana, prescritta dai centri specializzati in malattie infettive. L’introduzione della versione iniettabile dipenderà quindi dal via libera dell’EMA e dall’eventuale recepimento da parte dell’AIFA.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), questa nuova opzione potrebbe rivelarsi particolarmente utile per chi ha difficoltà ad accedere ai servizi sanitari in modo regolare o vive barriere sociali e culturali legate alla prevenzione.

Perché è importante

Secondo UNAIDS, ogni anno si verificano ancora oltre 1,3 milioni di nuove infezioni da HIV nel mondo. Sebbene i progressi terapeutici abbiano trasformato l’infezione in una condizione cronica gestibile, la prevenzione rimane la chiave per fermare l’epidemia. L’obiettivo fissato per il 2030 – zero nuove infezioni – potrà essere realistico solo se le strategie preventive saranno accessibili, accettabili e sostenibili per tutte le popolazioni a rischio. Lenacapavir potrebbe quindi non solo semplificare l’accesso alla prevenzione, ma anche ridurre lo stigma, migliorare l’aderenza e favorire l’autonomia di chi sceglie di proteggersi.

L’arrivo di una PrEP iniettabile semestrale segna pertanto una svolta epocale nella lotta all’HIV. Se adottata su larga scala, questa innovazione potrebbe facilitare l’accesso alla prevenzione per milioni di persone nel mondo.

FONTI:

– FDA – https://www.fda.gov
– EMA – https://www.ema.europa.eu
– UNAIDS – https://www.unaids.org
– OMS – Organizzazione Mondiale della Sanità – https://www.who.int
– GILEAD SCIENCES – https://www.gilead.com
– AVAC / PREPWATCH – https://www.prepwatch.org